郑州管家婆 千方百剂符合医疗器械监督管理办法

郑州管家婆 千方百剂符合医疗器械监督管理办法

 

千方百剂 | 医疗器械监督管理条例 6月1日起施行

 

据新华社电 日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。

 

国务院法制办、食品药品监管总局的负责人表示，新条例主要从五个方面作了补充、完善。

 

一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。

 

二是适当减少事前许可。修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。

 

三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。

 

四是强化日常监管，规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段。

 

五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性；调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

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